天士力实现复方中药通过荷兰评审,为国内首例

2021-12-07 16:05:12 来源: E药经理人
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?????? 近年来,国家鼓励中医药新药研发创新的政策频出,对中药产业发展的支持力度不断加强,国际社会对中医药的需求也呈现上升趋势,吸引越来越多的中药企业涉足国际市场。天士力医药(600535)近日又有一款中药获得欧盟成员国认证通过,在创新现代中药的国际化发展上再进一步。

?????? 01 首例通过荷兰评审的复方中药

?????? 天士力9月8日晚间发布公告称,公司收到荷兰药品审评委员会签发的关于公司产品逍遥片通过药品注册(传统植物药注册,Traditional Use Registration)批准的通知,获批适应症为传统植物药用于缓解精神压力和疲劳等症状,如情绪低落和食欲减退。

?????? 逍遥片为国内首例通过荷兰药品评审的复方中药品种,生产线已通过欧盟GMP认证,为该产品推向欧盟市场奠定了基础。天士力以现代医学研究和欧盟传统植物药上市许可要求为基础,对逍遥片进行了处方化裁,经药效学研究表明处方化裁后效果明显,产品质量可控性得以提升,剂型与用法设计符合欧盟患者的用药特点和习惯。植物药产品在荷兰及其它欧盟国家被广泛使用,且中药(植物药)具有多靶点、标本兼治等特点,使该药在批准的适应症相关治疗领域易于得到当地患者认同,有利于市场拓展。

?????? 02 中药研发投入长期领先行业

?????? 研发投入乃医药创新之源。但出于多种制约因素,国内中药企业普遍研发投入不足。据《中国新药杂志》论文指出,中国2012-2020年期间的中药新药申报质量有所提升,但申报量处于低谷期,各相关方需多措并举,合力推动中药新药研发。

?????? 作为国内现代中药的龙头企业,天士力的研发投入长期名列行业前茅,近年来更是屡有新药获批上市。药智网统计显示,2020年A股63家中药上市公司中,天士力的研发投入达到6亿元,居第四位;若按研发投入对营业收入的占比计,天士力的排名则更靠前。2020年公司年报显示,天士力研发人员1295人,占公司职工总数比例达13.95%。2019年,天士力的创新中药芍麻止痉颗粒获得国家药监局上市批准,是当年获准上市的两个中药之一。

?????? 公司2021年半年报显示,天士力目前在现代中药布局 28 款产品,持续稳固其在中药研发领域的龙头地位,快速推进创新中药研发与重点品种二次开发。目前,公司用于治疗女性更年期综合症的创新中药坤怡宁颗粒已经提交上市申请;芪参益气滴丸增加心衰适应症和养血清脑丸增加阿尔茨海默病(AD)适应症 II 期临床试验稳步推进。

?????? 03 国际化步伐持续推进

?????? 在国家政策鼓励以及新冠疫情等多方面因素的影响,中药的国际化速度进一步加快。中国海关数据显示,2020年上半年,中国中药产品出口额同比增长6.18%,达到21.44亿美元。中药材和饮片的出口额同比增加近20%,达到6.18亿美元。

?????? 作为中药国际化的先行者,天士力复方丹参滴丸(T89)是中国首例申报美国FDA认证,也是国际化道路走得最远的现代复方中药。今年上半年,天士力实现两款药品在美国FDA的研发进展,显示公司国际化步伐进一步加快,其中T89预防及治疗急性高原反应(AMS)进入Ⅲ期临床试验,化学新药JS1-1-01片获批开展治疗中重度抑郁症的临床试验。

[责任编辑: 四海 ]
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